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通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间:2021-01-20 23:14编辑:小狐阅读: 978次 手机阅读

上证报中国证券网讯 太极集团1月20日晚间公告,近日,公司控股子公司西南药业收到国家药品局有关《补充申请批件》其申报的“盐酸异丙嗪片”规格:25mg,注册分类:化学药品经,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,盐酸异丙嗪片为国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)甲类药品。其适应症包括皮肤粘膜过敏、晕动症、镇静催眠等,适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐,也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐,并可与止痛药合用,作为辅助用药。

经查询国家药监局数据库,国内现在有53家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计,2019年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店总额430万元。截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用约为542万元。

太极集团表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机 构采购等领域将获得更大的支持。上述药品通过一致性评价,有利于提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。王屹

本文相关词条概念解析:

一致性

校准曲线接近规定特性曲线时的吻合程度。一致性,是指申请品种的植物新品种经过繁殖,除可以预见的变异外,其相关的特征或者特性一致。一致性是指事务的基本特征或特性相同,其他特性或特征相类似。从认知的角度说的话,一致性必须经过许多的比较和鉴别才能体现出来。

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