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泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验

发布时间:2020-10-17 10:53编辑:小狐阅读: 546次 手机阅读

随着上市后融资能力的增强,泽璟制药的商业化产品也在加快浮出水面。

10 月 12 日晚间,泽璟制药发布公告称,公司 1 类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片近日被国家药品局药品审评中心纳入拟优先审评审批品种公示名单,公示期 7 日。

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图1)

根据公告显示,甲苯磺酸多纳非尼片(Donafenib)是公司的口服多靶点、多激酶类小分子抗肿瘤药物 属于 1 类新药,公司拥有独立的自主知识产权,适应症为用于治疗晚期 (无法手术或转移性) 肝细胞癌。

从审批路径来看,多纳非尼是在 2020 年 3 月 20 日向国家药监局提交新药上市申请,5 月份获得正式受理,10 月拟纳入优先审评。期间审批速度快,利好不断,使得泽璟制药-U 年初至今股价大幅上涨 203%,总市值达到 245 亿元。

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图2)

相关资料显示,多纳非尼的研发成功和 ZGDH3 试验的优效结果,代表了国产创新药物在肝癌治疗领域中的重大突破,也意味着进口靶向药物垄断我国晚期 HCC 一线治疗的僵局即将被彻底打破。

未盈利的创新药企

成立于 2009 年的泽璟制药,总部位于江苏,是一家由中美医药界和技术团队创办的中外合资企业,拥有美国 Gensun 生物制药、上海泽璟医药、苏州泽璟生物和泽璟控股 四个子公司,以及三个新药研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江药谷和美国加利福尼亚州。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。

目前,针对经科学和临床验证的药物靶点,公司已建立先导药物发现和优化、候选药物的评价和确立、药物临床前和临床研究、药品注册、产业化和市场营销等较为完整的新药研发和商业化链条。

财报显示,2016 ~ 2019 年泽璟制药分别亏损 1.28 亿元、1.46 亿元、4.40 亿元、4.62 亿元,2020 年上半年亏损为 1.29 亿元, 四年半共计亏损了 13.05 亿元。

泽璟制药的业绩情况

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图3)

归其原因,主要是由于公司一直在持续不断地投入新药研发,加上目前还没有药品上市,所以公司仍处于持续亏损的状态。

2016 ~ 2019 年,泽璟制药分别投入研发费用 6107.74 万元、1.59 亿元、1.43 亿元、1.84 亿元,最近三年同比增长分别为 160%、-10.1%、28.74%。

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图4)

在研管线丰富,商业化在即

尽管目前尚未实现盈利,但由于公司一直以来坚持投入研发,目前拥有多样化的在研药品管线,分别处于药物研发的不同阶段,大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。而且,未来 5 年内还陆续会有商业化产品获批上市。

截至 2020 年上半年,公司拥有 12 个主要在研药品的 30 项在研项目,其中 5 个在研药品处于 NDA、II/III 期临床试验阶段、1 个处于 I/II 期临床试验阶段、1 个处于 IND 阶段、5 个处于临床前研发阶段。

泽璟制药在研管线

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图5)

丰富的产品线储备,有赖于公司经过十余年的发展,成功建立的两个新药创制核心技术平台:精准小分子药物研发平台、复杂重组蛋白生物新药研发平台。

同时,在这两大技术及产业化平台的基础上,公司还自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。

目前,即将获批上市的多纳非尼(商品名:泽普生)有着巨大的市场前景。

从竞品市场来看,泽璟制药需要面临原研药和仿制药两大方面的压力。

与多纳非尼靶点和作用机制较为接近的 索拉非尼仑伐替尼均是晚期肝细胞癌一线治疗用药;二者分别于 2005、2015 年获 FDA 批准上市, 分别于 2006、2018 年在国内获批。

根据中金研报显示,索拉非尼自 2005 年陆续获批肾癌、肝癌、甲状腺癌等适应症后,额不断提升,2014 年达到峰值 10 亿美元,2015 年仑伐替尼获批后索拉非尼额稍有下降;仑伐替尼自 2015 年后陆续获批甲状腺癌、肾癌、肝癌、子宫内膜癌等适应症,其 2019 财年(2Q19-1Q20)额达到 10 亿美元,仍在快速增长中。

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图6)

同时,国内已有多家企业布局了索拉非尼和仑伐替尼仿制药研发。例如,石药集团、正大天晴、奥赛康、齐鲁制药等均已提交仿制药上市申请。

虽然泽璟制药缺乏先发优势、价格优势,但多纳非尼的多项适应症研发和与 PD-1/PD-L1 抗体联用方案也在不断推进, 这就表明市场规模和成长前景仍在不断扩大。

截至 2020 年上半年,晚期结直肠癌二线以上治疗已完成 III 期临床试验,晚期放射性碘难治性分化型甲状腺癌一线治疗和晚期鼻咽癌二线治疗,也分别处于 III 期临床、Ib 期临床。同时,公司也在积极推进与君实生物、基石药业、康宁杰瑞合作的 PD-1/PD-L1 抗体联用方案。

多纳非尼研发进展

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另一方面,在晚期肝细胞癌一线治疗领域,多纳非尼是全球十余年来首个单药治疗在疗效和安全性上均优于索拉非尼的药物,研究成果已经获得国际和国内临床医学界的高度认可。

与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期 HCC 患者的总生存期(OS) 具有统计学显著性,并且多纳非尼具有更好的安全性和耐受性。

多纳非尼药品情况

泽璟制药,四年半共计亏损了,期临床试验(图8)

2020 年 7 月,多纳非尼还被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)公布的新版《原发性肝癌诊疗指南》被列为晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗药物,并且是 I 级专家推荐和 1A 类证据。

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除了多纳非尼以外,泽璟制药还拥有多款接近商业化的重磅在研产品。例如,处于 III 期临床试验的外用重组人凝血酶(泽普凝)处于 II 期临床的 JAK 杰克替尼(泽普平)和注射用重组人促甲状腺激素(赛诺璟)

其中,泽普凝主要用于外科手术局部止血。据 Frost & Sullivan 统计,2018 年国内外科手术局部止血药物市场规模达到 73 亿元,其中蛇毒血凝酶额 58 亿元,人/畜血的凝血酶额 5.3 亿元。

未来可期

整体而言,虽然泽璟制药目前尚未实现盈利,但是多年布局的研发项目却逐渐迎来收获期。

抗肿瘤新药多纳非尼获批上市后,将成为公司的基石产品。同时,研发管线中的外用重组人凝血酶、杰克替尼有望成为重磅品种。另外,公司的大分子平台研发实力也在逐步得到验证。

本文相关词条概念解析:

制药

制药,专利期过期、价格跌落以及竞争加剧等原因,医药和生命科学工业正在经历快速革新。迫。

临床试验

临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

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