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9月3日信达生物,TGF-β双抗,信达生物阿达木单抗获批上市

发布时间:2020-09-20 17:37编辑:小狐阅读: 291次 手机阅读

9月3日信达生物,TGF-β双抗,信达生物阿达木单抗获批上市(图1)

丁香园Insight数据库援引国家药品局药品审评中心数据显示,9月1日~9月15日,中心共承办429例申报进度,其中受理化药申请336项,生物制品申请73项,中药申请17项,体外诊断试剂3项。

9月3日信达生物,TGF-β双抗,信达生物阿达木单抗获批上市(图2)

每日经济新闻记者根据本期内容总结认为,中国创新药已经崭露头角,但风险点仍需警惕。

一方面,生物类似药的上市时间正在缩短,厂家必然在药品低价格的前提下维持市场推广力度,但也存在扎堆竞争的局面,比如本期的阿达木单抗,虽然已有3个国产品种上市,但后面仍跟随着超过20家企业的研发项目。

另一方面,越来越多中国做best-in-class(首创)药物的企业获得全球认可,比如本期谈到的双抗产品,康方生物和康宁杰瑞的研发进度均在领先阵营。但从未来趋势来看,创新药上市后3~5年处于销量快速上升期,峰值会在竞品上市或者专利到期前到来,而放量又需要进入医保目录,这也对企业的定价带来。

半月要闻

1、双抗赛道如火如荼,恒瑞医药、安进/百济神州、强生获批临床

根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,有三款双特异性抗体获批临床,分别为恒瑞医药的PD-L1/TGF-β双抗、安进和百济神州联合申报的CD3/MUC17双抗、强生的EGFR/MET双抗。

其中,恒瑞医药SHR-1701注射液适应症为III期非小细胞肺癌(NSCLC)晚期/转移性胰腺癌,安进和百济神州联合申报的AMG199适应症为胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌,amivantamab注射液适应症非小细胞肺癌。

每经点评

每日经济新闻记者注意到,双抗在国内属于研发稀缺品种,疗效好,但研发难度大、进度慢,国内研发全部集中在抗肿瘤药物,主要围绕PD-1、HER2的靶点,目前还没有产品获批上市,都在争夺第一张门票

根据丁香园Insight数据库,国内在研双抗药物中,PD-1/PD-L1是主流靶点,不计引进项目就有14个PD-1/PD-L1国产双抗品种在研;其次热门的双抗靶点还包括CD3、CTLA4、HER2等。

在国内的研发阵营里,又分为以百济神州和再鼎医药为代表的引进派,和康方生物、康宁杰瑞为代表的自主研发派。

目前国内在研的双抗共42个品种(包括进口,在CDE有登记)其中,双抗项目布局最多的企业是信达生物,共6款,其中4个已经启动临床;从研发进展来看,康宁杰瑞的KN046最快已经进入III期临床;此外康方生物、武汉友芝友、百利也是双抗项目较多、进展较快的企业。

2、信达生物阿达木单抗获批上市,狼来了吗?

9月3日,信达生物(01801,HK)发布公告,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的苏立信(阿达木单抗生物类似药)获批上市。

每经点评

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,原研药修美乐是当之无愧的药王,上市至今累计超1000亿美元。

但是,因为获批适应有限、价格高、未进国家医保目录等原因,“药王”在中国市场并不“吃香”艾美达数据显示,2018年,修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的额分别仅有2120万元和1460万元。

“药王”显然不愿错过蓬勃发展的中国市场,2019年开始降价,单价从7600元调整到3160元,2019年11月进入2019年医保乙类目录后,最高报销比例达到85%,医保支付标准为1290元。

不过,修美乐又碰上了国产仿制药上市。2019年11月,百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)顺利进入国家医保目录,定价为1150元/支,一个月后海正药业的安健宁获批,定价与格乐立相同。格乐立上市后表现不错,2020年上半年额为4878.64万元。

而且,后面的竞争将更加激烈。丁香园Insight数据库显示,阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家,复宏汉霖、君实生物、正大天晴的上市申请也在审评审批中。

每日经济新闻记者综合对比后发现,信达生物在过去几款上市的药品中,还是很擅长打价格战的。比如贝伐珠单抗,7月10日陕西挂网报价是1188元,为目前最低;“代表作”信迪利单抗以实际年治疗费用96000元成为唯一入围国家医保的PD-1。所以,如今信达生物成为第三家拿下该品种批文的本土企业,对于阿达木单抗市场来说,是否狼来了?我们拭目以待。

3、健康元吸入用异丙托溴铵溶液获批上市,国内首仿

9月3日,健康元(600380,SH)发布公告称,其4类仿制药吸入用异丙托溴铵溶液(商品名丽雾安)获批上市,并视同通过一致性评价。

每经点评

支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是中国最常见的呼吸疾病,临床用药需求巨大。吸入疗法可以直接作用于靶器官,提高药物浓度,使疗效最大化,同时降低药物的全身不良反应,因此是权威指南推荐的首选给药方式。与气雾剂和粉雾剂相比,雾化吸入制剂的使用无需用力吸气配合,操作难度低,尤其适合儿童和老人等操作学习能力较低的患者使用。

丽雾安是首个通过一致性评价的异丙托溴铵吸入制剂。健康元相关人士对《每日经济新闻》记者表示,丽雾安在研发与生产过程中,严格控制药品质量标准,且通过人体生物等效性研究,质量和疗效与原研一致。

4、方盛制药依折麦布片获批上市,国内首仿

9月12日,方盛制药(603998,SH)发布公告,公司向国家药监局提交的4类仿制药依折麦布片处于“审批完毕—待制证”状态。

每经点评

依折麦布片是全球首个也是唯一一个胆固醇吸收。原研企业为先灵葆雅,后被默沙东收购,商品名为益适纯,2002年获FDA批准上市后主要用于治疗原发性高胆固醇血症,全球峰值为26亿美元,2019年为5.9亿美元

2006年益适纯在中国获批上市,2017年进入国家医保目录后开始放量。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端依折麦布额超过5亿元,最近3年的增长率均超过40%。

因为高胆固醇血症用药市场较大,所以相关药物研发的赛道吸引了众多药企。根据丁香园Insight数据库,目前除原研药外,另有4家企业正处于上市申请阶段,包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家,包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。

方盛制药作为首仿药企,优势明显。方盛制药相关人士对《每日经济新闻》记者表示,鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大,国内市场竞争较小,依折麦布片取得《药品注册批件》有利于进一步丰富公司产品品类,提升方盛制药在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力,从而提高整体盈利水平。目前,方盛制药已在筹备生产前期工作,待收到《药品注册批件》后,将尽快安排生产,争取在最短的时间内上市。

当然,我们不能忽视默沙东益适纯在渠道上的先发优势,方盛制药还是可以效仿其他仿制药的经验,先严控药品质量,降价是必然。另外,我们还要看到后来的追兵,海正药业目前在审的1类新药海泽麦布片对标产品就是依折麦布,已被纳入优先审评。

半月要闻

每日经济新闻记者统计得知,本阶段有四款药物首次注册上市,分别是健康元的吸入用异丙托溴铵溶液;北京百美特生物制药有限公司的盐酸曲美他嗪缓释片;赛诺菲的甘精胰岛素注射液和信达生物的阿达木单抗注射液。

本阶段新申请的临床试验113项,肿瘤药达到33个,超过1/4,感染药物、心血管、生殖和内分泌药物紧随其后。

一类药物的临床/上市申请数量为41种(不含补充申请)占本阶段药品申报数量的6.37%,具体情况如下图所示。

本文相关词条概念解析:

获批

释义得到批准。例证武钢股份收购集团资产获批。

单抗

单抗,即单克隆抗体(Monoclonalantibody,McAb),是单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。

标签: 方盛制药 信达生物 阿达木 麦布片 百济神州
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